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      認證文件

      企業申請強制性產品認證工廠實驗室指南

      企業申請強制性產品認證工廠實驗室指南

      為方便企業申請強制性產品認證利用生產企業(以下簡稱工廠)檢測資源進行檢測(以下簡稱現場檢測),保證現場檢測工作質量和認證工作順利進行,制定本指南。

      本文中所指的生產企業檢測資源為申請產品認證制造商或生產企業100%自有資源,獲得認可且與工廠在同一城市或臨近(以下簡稱工廠實驗室)。

      1 術語和定義

      1.1 TMP方式

      指定實驗室直接利用工廠實驗室檢測設備實施檢測方式(簡稱TMP)。

      1.2 WMT方式

      指定實驗室利用工廠實驗室檢測設備目擊檢測方式(簡稱WMT)。

      2 適用范圍

      在生產企業或制造商擁有滿足相關標準要求的設備資源和人力資源的前提下,屬下列情況者可開展現場檢測的有關活動。

      2.1 型式試驗:僅限于以下CCC認證產品

      (a)樣品體積大或易損壞,運輸費用高,運送困難;或

      (b)產品季節性強,生命周期短;或

      (c)僅為一個批量生產,以后不再生產的產品; 或

      (d)其他特殊情況。

      2.2 獲證后監督抽樣檢測:各類CCC認證產品

      2.3 證書擴展和變更時補充的差異測試:各類CCC認證產品

      2.4 同一工廠同一項目利用工廠資源檢測連續五年的,原則上應送樣至指定實驗室檢測,避免系統性風險。

      3 實施方式

      利用工廠檢測資源進行樣品檢測分為TMP、WMT兩種方式。

      3.1 TMP方式

      由中國質量認證中心(以下簡稱CQC)派出的具備資質的指定實驗室的工程師利用工廠實驗室的檢測設備進行檢測,工廠應派檢測人員予以協助。由指定實驗室審核批準出具檢測報告。

      3.2 WMT方式

      由CQC派出的具備資質的指定實驗室的工程師目擊工廠實驗室檢測條件及工廠實驗室使用自己的設備完成所有檢測或者針對工廠提交CQC的檢測計劃,目擊部分檢測條件及檢測項目。工廠實驗室檢測人員負責出具原始記錄,并與目擊指定實驗室工程師一起按規定的格式起草檢測報告。由指定實驗室審核批準出具檢測報告。

      4 條件要求

      只有經CQC(組織指定實驗室參與)審核評定符合下列條件的工廠實驗室,方可利用工廠檢測資源進行樣品檢測。

      5.1 TMP方式

      (a)工廠應為CQC分類管理較高級別的企業,其設計、制造、風險控制與質量管理處于行業較先進水平;

      (b)工廠質量手冊應有利用工廠檢測資源程序相關的規定,且與CCC認證程序要求相符;

      (c)工廠實驗室滿足GB/T 27025(ISO/IEC 17025)第5章技術能力要求,且通過認可;

      (d)工廠實驗室應具有相關檢測項目標準要求的精度要求的儀器和設備,并良好受控。(符合GB/T 27025(IEC 17025)的技術要求部分對檢測設備的所有要求)。

      5.2 WMT方式

      (a)工廠應為CQC分類管理較高級別的企業,其設計、制造、風險控制與質量管理處于行業較先進水平;

      (b)工廠質量手冊應有利用工廠檢測資源程序相關的規定,且與CCC認證程序要求相符;

      (c)工廠實驗室滿足GB/T 27025(ISO/IEC 17025)第5章技術能力要求,且通過認可;

      (d)工廠實驗室應具有相關檢測項目標準要求的精度要求的儀器和設備,并良好受控。(符合GB/T 27025(ISO/IEC 17025)的技術要求部分對檢測設備的所有要求);

      (e)工廠實驗室施檢人員應熟悉產品結構、檢測標準,具備有一定的檢測經驗;

      (f)工廠實驗室的檢測記錄格式能滿足來現場進行工作的指定實驗室對檢測信息的要求。

      5 職責

      申請工廠應確保工廠實驗室符合GB/T 27025(ISO/IEC 17025)相關要求,指定適當人員負責工廠實驗室管理并支持現場檢測的運作,確保工廠實驗室人員遵從CQC、指定實驗室的檢測安排,確保測試過程符合要求,保持相應認可能力范圍的更新及有效。

      6 工廠實驗室能力評審工作程序

      6.1工廠實驗室應向質量技術部提出能力評審申請,并提交相關資料(可由產品認證受理部門轉交質量技術部)。提交的申請資料應包括以下主要內容:

      (a) 《工廠實驗室能力評審申請書》。

      (b)ILAC協議互認的認可機構對該工廠實驗室的有效認可證書及含相關標準頁的復印件。

      (c) 工廠實驗室、工廠或制造商法人證書及法人授權書。

          6.2質量技術部對提交的申請資料進行技術審核。如確屬必須進行現場檢測工作的實驗室,且審核合格,則經批準后,質量技術部通知申請工廠實驗室準備接受現場評審。

      6.3受理申請后,質量技術部組織(指定實驗室參與)評審組對申請工廠的現場進行質量體系運行、檢測場地、設備能力及施檢人員能力的評審。

      6.4現場評審結果合格后,經批準,質量技術部對授權的工廠實驗室建立檔案,簽署三方協議書,并將評審結果通知產品認證受理部門和申請工廠。如評審結果為不合格,則應通知產品認證受理部門和申請工廠。

      6.5原則上,利用工廠實驗室進行現場檢測應在評定合格并簽署三方協議書后進行。特殊情況下經CQC審批通過后,工廠實驗室評審與現場檢測可合并進行;評審組先進行工廠實驗室能力審核,合格后進行現場檢測。

      7 現場檢測工作程序

      7.1 型式試驗

      7.1.1認證委托人應在認證申請書備注欄目中注明申請進行現場檢測及工廠實驗室名稱。

      7.1.2產品認證工程師根據相關規定和提交的資料,對申請產品是否屬于現場檢測適用范圍做出判斷,并對工廠實驗室的檢測授權情況進行確認。

      7.1.3產品認證工程師將任務下達給指定實驗室,并在任務中注明“現場執行TMP/WMT任務”。

      7.1.4對于已批準進行現場檢測的,產品認證工程師應給認證委托人發出現場檢測項目清單,并通知認證委托人準備現場檢測所需樣品。

      7.1.5指定實驗室派出現場檢測組在規定期限內赴工廠實驗室執行TMP/WMT任務。

      7.1.6檢測報告應注明利用工廠實驗室資源的情況(注明利用工廠實驗室名稱、地址、方式、項目等信息)。

      7.2 抽樣檢測

      7.2.1 CQC工廠檢查部、分中心根據工廠實驗室的授權情況,對于有工廠實驗室資質的企業,在監督檢查前與企業確認是否在工廠實驗室進行監督抽樣檢測。

      7.2.2 對于企業要求在工廠實驗室進行抽樣檢測的,工廠檢查部、分中心將現場檢測任務下達指定實驗室,并在任務中注明“現場執行TMP/WMT任務”。

      7.2.3指定實驗室派出現場檢測組在規定期限內赴工廠實驗室執行TMP/WMT任務,適用時,可考慮和監督檢查同時進行。

      7.2.4檢測報告應注明利用工廠實驗室資源的情況(注明利用工廠實驗室名稱、地址、方式、項目等信息)。

      8 現場檢測要求

      8.1對實施TMP/WMT人員的要求

      8.1.1實施TMP期間,工廠實驗室應指定適當的人員,負責配合TMP的實施;

      8.1.2實施WMT期間,工廠實驗室應指派具有檢測能力的檢測人員完成檢測任務并負責出具原始記錄。

      8.2檢測原始記錄由現場檢測人員負責整理,整理后的檢測記錄可以使用中文或英文。

      8.3現場檢測人員在實施現場檢測期間,應如實記錄現場檢測的實際情況?,F場檢測結果應由雙方在原始記錄上簽字確認(適用于WMT)。

      9 工廠實驗室的監督核查程序

      9.1質量技術部組織由指定實驗室參與的核查組對工廠實驗室進行監督核查,并分派核查任務。

      9.2對于監督核查符合要求的工廠實驗室,CQC維持其授權資格;對于監督核查不符合要求的工廠實驗室,CQC可暫?;虺蜂N其授權資格。

      9.3當CQC有理由質疑工廠實驗室檢測能力,或發生有關實驗室的投訴等情況時,CQC有權增加監督頻次。當工廠實驗室出現質量問題時,CQC可暫?;虺蜂N其授權資格。不應免除指定實驗室對檢測結果負有的責任?,F場檢測過程中發現工廠實驗室存在不能滿足要求的,應報告認證機構。

      9.4 工廠實驗室擴項審批程序參照6部分執行。

      9.5關聯企業的企業分類發生變化(如國抽、省抽不合格列入D類企業),檢查部/分中心將企業分類變化信息告知質量技術部對工廠實驗室的授權進行調整。

      10 境外檢測和首次評審(或監督核查)工作程序

      赴境外進行現場檢測并需對現場實驗室能力進行首次評審(或監督核查)時,由申請工廠提出能力評審申請。質量技術部對評審申請資料進行初步審核,評定合格后,由質量技術部組織現場評審(核查)組,同時進行申請工廠實驗室現場評審(或監督核查)和現場檢測實驗。相關流程和要求參見上述工作程序。

      關于現場檢測的其他事宜由現場檢測組組長與認證委托人溝通確定,并經工廠檢查部確認。

      11 收費

      按照《強制性產品認證實施規則 生產企業檢測資源及其他認證結果的利用》(編號:CNCA-00C-004)第2.7條執行。

      12 相關文件

      工廠實驗室能力評審申請書

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